Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la revoca ufficiale – avvenuta su espressa rinuncia del titolare – dell'autorizzazione all'importazione parallela per tre medicinali ad uso umano ampiamente noti: «Diprosone», «Enterogermina» e «Ibustrin». L'importazione parallela consiste nella pratica, regolamentata a livello europeo e nazionale, di importare un farmaco da un Paese dello Spazio Economico Europeo (SEE) in cui è commercializzato a prezzi differenti rispetto all'Italia, per rivenderlo sul mercato nazionale.
La conseguenza pratica di questo provvedimento è che i lotti dei suddetti medicinali provenienti dai canali di importazione parallela precedentemente autorizzati non potranno più essere introdotti, distribuiti o commercializzati in Italia con quella specifica autorizzazione. Tale revoca non mette in discussione la sicurezza o l'efficacia intrinseca dei principi attivi in sé, ma interrompe il circuito commerciale parallelo specifico per i prodotti oggetto del provvedimento registrati da quel determinato operatore.
Per chi è cambiato
- •Aziende distributrici e operatori dell'importazione parallela: divieto assoluto di importare e commercializzare ulteriormente i medicinali «Diprosone», «Enterogermina» e «Ibustrin» in base alle autorizzazioni revocate, con obbligo di adeguare i propri canali logistici e commerciali
- •Farmacie e operatori della filiera distributiva tradizionale: verifica delle scorte in magazzino e gestione dei flussi ordinari, tenendo conto che il canale parallelo specifico viene meno, pur restando fermo il mercato dei farmaci distribuiti dai canali ufficiali ordinari
- •Pazienti e consumatori: l'impatto diretto è limitato, in quanto il provvedimento riguarda una specifica via di importazione parallela e non la revoca dei farmaci in assoluto; i medicinali mantengono la loro disponibilità attraverso i canali di distribuzione standard autorizzati.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 222 del 24 settembre 2026. L'organo competente per l'adozione e la gestione di tali atti è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), attraverso il proprio settore regolatorio dedicato alle autorizzazioni e alla revoca dei medicinali.