Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la revoca ufficiale, avvenuta su espressa rinuncia del titolare, dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano denominato «Pulmelia». Questa decisione comporta l'interruzione definitiva della validità dell'autorizzazione che consentiva la commercializzazione e la distribuzione del farmaco sul territorio nazionale. A seguito di tale provvedimento, il medicinale non potrà più essere immesso sul mercato italiano. I lotti eventualmente già presenti nella filiera distributiva dovranno seguire le procedure standard previste dalla normativa farmaceutica vigente per i medicinali revocati su rinuncia, che includono il ritiro dal mercato o l'esaurimento delle scorte nei limiti temporali stabiliti dall'autorità regolatoria, a seconda delle disposizioni specifiche notificate ai distributori e alle farmacie.
Per chi è cambiato
- •Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC): decade da ogni diritto di commercializzazione del farmaco «Pulmelia» in Italia e deve ottemperare agli eventuali obblighi di ritiro o gestione delle scorte residue secondo le direttive AIFA
- •Filiera distributiva (Grossisti, Farmacie e Parafarmacie): sono tenuti a verificare la presenza del farmaco nei propri magazzini e ad attenersi alle indicazioni di ritiro o blocco della vendita impartite dall'Agenzia Italiana del Farmaco
- •Medici e Professionisti Sanitari: ricevono comunicazione della revoca affinché non prescrivano più il medicinale «Pulmelia», indirizzando i pazienti verso terapie alternative idonee e già autorizzate
- •Pazienti e Cittadini: non troveranno più il farmaco in commercio e dovranno tempestivamente consultare il proprio medico curante per individuare un trattamento alternativo equivalente.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di revoca è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 221 del 23 settembre 2026. L'autorità competente per l'emanazione e la gestione operativa della revoca è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per informazioni di dettaglio sulle tempistiche di ritiro dei lotti e sulle eventuali scorte ancora utilizzabili, si fa riferimento ai canali di comunicazione istituzionali dell'AIFA e ai comunicati diretti agli operatori sanitari e della filiera.