Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 9 settembre 2026
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con la determina n. 1218 del 9 settembre 2026, ha disposto la nuova classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale per uso umano a base di isatuximab, noto con il nome commerciale «Sarclisa», ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189. La misura definisce lo status regolatorio e le condizioni di accesso per il farmaco oncologico all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), stabilendo le modalità con cui il principio attivo viene inserito nei canali di distribuzione e dispensazione assistita per i pazienti aventi diritto.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da patologie oncologiche ed ematologiche: interessati dall'accesso terapeutico al medicinale a base di isatuximab («Sarclisa») secondo le indicazioni terapeutiche autorizzate e le relative condizioni di rimborsabilità previste dal Servizio Sanitario Nazionale
- •Aziende ospedaliere, strutture sanitarie e medici specialisti: coinvolti nella prescrizione, gestione, somministrazione e monitoraggio clinico del farmaco nell'ambito dei protocolli terapeutici ospedalieri o territoriali autorizzati
- •Azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: tenuta al rispetto delle condizioni di classificazione, prezzo e fornitura stabilite dall'AIFA per la commercializzazione del prodotto sul territorio nazionale.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 220 del 22 settembre 2026 (Serie Generale). L'atto produce i suoi effetti giuridici ed economici a decorrere dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, salvo diversa indicazione temporale specifica contenuta nel testo integrale depositato presso gli archivi dell'AIFA. Per l'attuazione delle procedure di dispensazione e monitoraggio fanno fede i registri di monitoraggio AIFA e le disposizioni regionali applicative.