Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 9 settembre 2026
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), tramite la determina n. 1217 del 9 settembre 2026, ha provveduto alla classificazione ufficiale ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale per uso umano a base di denosumab, commercializzato con il nome «Degevma». Questo provvedimento si inserisce nell'applicazione dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, definendo la collocazione del farmaco all'interno del circuito distributivo e assistenziale nazionale.
Il denosumab è un principio attivo biologicamente attivo utilizzato principalmente nel trattamento di patologie legate alla fragilità ossea, come l'osteoporosi in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura, la prevenzione di eventi scheletrici in pazienti affetti da metastasi ossee da tumori solidi, e il trattamento di tumori a cellule giganti dell'osso. La determinazione AIFA stabilisce formalmente lo status regolatorio del medicinale «Degevma», consentendone l'effettiva immissione in commercio e l'accesso per i pazienti aventi diritto secondo le indicazioni terapeutiche autorizzate e i regimi di rimborsabilità stabiliti dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini: i soggetti affetti da patologie osteo-metaboliche o oncologiche per le quali è indicato il denosumab beneficiano dell'ingresso sul mercato del medicinale «Degevma», che rappresenta una nuova opzione terapeutica accessibile tramite i canali del Servizio Sanitario Nazionale, secondo i piani terapeutici previsti
- •Aziende farmaceutiche, titolari dell'autorizzazione e distributori: l'azienda titolare del medicinale «Degevma» ottiene la classificazione definitiva che regola la commercializzazione, il prezzo e le modalità di cessione del farmaco sul territorio italiano, nel rispetto degli accordi negoziali con l'AIFA
- •Strutture sanitarie, Medici e Farmacie: i professionisti della salute e le strutture ospedaliere o territoriali possono prescrivere e dispensare il farmaco in base alle indicazioni e alle limitazioni prescrittive definite dall'AIFA nella gazzetta ufficiale di riferimento.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 220 del 22 settembre 2026. L'efficacia della classificazione e delle relative condizioni di rimborsabilità e fornitura decorre dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, salvo diverse indicazioni temporali specifiche contenute nel testo integrale della determina AIFA. L'organo competente per il monitoraggio, l'aggiornamento delle liste di trasparenza e la gestione delle procedure di rimborsieibilità è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).