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MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 15 settembre 2026
Cosa è cambiato
Il Ministero della Salute ha adottato un decreto specifico per autorizzare un incremento («supplemento delle quote») della sostanza psicotropa alprazolam che può essere fabbricata e immessa in vendita nel territorio italiano nel corso dell'anno 2026. La misura riguarda esclusivamente l'azienda farmaceutica Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
In Italia, la produzione e la commercializzazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope sono sottoposte a un regime di rigoroso controllo statale, in conformità con le convenzioni internazionali e il Testo Unico sulle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope (D.P.R. n. 309/1990). Le aziende farmaceutiche autorizzate possono produrre e distribuire questi principi attivi solo entro rigidi limiti quantitativi stabiliti annualmente dal Ministero della Salute. Attraverso questo provvedimento, viene concesso un aumento della quota produttiva e commerciale assegnata alla citata azienda per il 2026, rispondendo a specifiche esigenze di mercato o fabbisogno terapeutico legate a questo principio attivo, ampiamente utilizzato nella produzione di medicinali ansiolitici.
Per chi è cambiato
- •Imprese farmaceutiche e produttori autorizzati (in particolare Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.): ottengono l'autorizzazione formale a superare i limiti produttivi precedentemente fissati per l'anno 2026, potendo fabbricare e mettere in vendita un quantitativo supplementare di alprazolam nel rispetto degli standard di sicurezza e tracciabilità imposti dalla normativa vigente
- •Filiera della distribuzione e dell'industria farmaceutica: beneficia di una maggiore disponibilità sul mercato nazionale del principio attivo, essenziale per la successiva formulazione e fornitura dei farmaci finiti destinati alle farmacie e alle strutture sanitarie
- •Ministero della Salute (Uffici competenti): esercita le funzioni di vigilanza, controllo e contingentamento sulla produzione di sostanze psicotrope, aggiornando i volumi autorizzati in base alle richieste e alle necessità industriali.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il decreto è stato emanato il 15 settembre 2026 ed è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 220, del 22 settembre 2026, data dalla quale produce i suoi effetti giuridici. L'autorizzazione ha validità limitata all'anno solare 2026. L'organo competente per l'emanazione, il monitoraggio e la vigilanza sui quantitativi prodotti è il Ministero della Salute, il quale garantisce il rispetto dei contingenti stabiliti per evitare deviazioni dai canali medico-legali e assicurare la conformità alle normative nazionali e internazionali sul controllo degli psicofarmaci.