Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 10 settembre 2026
Cosa è cambiato
Il Ministero della Salute ha disposto l'entrata in vigore ufficiale dei testi in lingua inglese e francese relativi al Supplemento 12.3 della 12ª edizione della Farmacopea europea. La Farmacopea europea costituisce il testo di riferimento normativo e tecnico obbligatorio per il controllo di qualità dei medicinali in Europa. Con questo decreto si recepiscono e si rendono cogenti i nuovi standard analitici, le monografie e i metodi generali di analisi validi a livello internazionale per la produzione, il controllo e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici.
Per chi è cambiato
- •Industrie farmaceutiche e produttori di principi attivi: devono adeguare immediatamente i propri laboratori di controllo qualità, i processi produttivi e la documentazione tecnica ai nuovi standard analitici e alle specifiche tecniche pubblicate nel Supplemento 12.3
- •Farmacie, laboratori galenici e aziende di distribuzione: sono tenuti a rispettare i nuovi requisiti di conformità e purezza dei medicinali e delle materie prime farmaceutiche
- •Autorità sanitarie e enti di controllo (AIFA, ISS, NAS): acquisiscono i nuovi parametri ufficiali di riferimento per le attività di ispezione, vigilanza e validazione dei lotti farmaceutici.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 220) del 22 settembre 2026. L'autorità competente per l'applicazione e il monitoraggio degli standard è il Ministero della Salute, in coordinamento con l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per le scadenze operative e la decorrenza puntuale degli obblighi di adeguamento si fa riferimento alle date stabilite direttamente dal testo della Farmacopea europea e dai conseguenti provvedimenti di recepimento tecnico.