Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 17 settembre 2026
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha adottato la determina n. 1265 del 17 settembre 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 21 settembre 2026, concernente la classificazione del medicinale per uso umano a base di SARS-CoV-2 XFG mRNA, denominato «Spikevax XFG». Il provvedimento viene emanato ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, norma che regola la classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura dei farmaci immessi in commercio attraverso procedura centralizzata europea o nazionale.
In termini pratici, la determinazione definisce il regime di fornitura, la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e le modalità di commercializzazione di questo specifico vaccino aggiornato alla variante XFG del virus SARS-CoV-2. L'aggiornamento della formulazione a base di mRNA risponde alla necessità di adeguare la risposta immunitaria della popolazione alle nuove varianti circolanti del virus, garantendo la disponibilità del presidio terapeutico e profilattico all'interno dei canali distributivi autorizzati.
Per chi è cambiato
- •Cittadini e Pazienti: soggetti a cui è raccomandata la vaccinazione anti-COVID-19 secondo le indicazioni ministeriali vigenti, i quali potranno accedere alla nuova formulazione aggiornata di Spikevax XFG attraverso i canali del Servizio Sanitario Nazionale o le strutture sanitarie autorizzate, secondo i regimi di rimborsabilità stabiliti
- •Operatori Sanitari e Medici: medici di medicina generale, pediatri, vaccinatori e personale delle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, chiamati a somministrare il vaccino aggiornato e a informare i pazienti sulla base delle nuove indicazioni cliniche e di classificazione
- •Aziende Farmaceutiche e Distributori: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Spikevax XFG, tenuto a rispettare le disposizioni in materia di confezionamento, prezzo, tracciabilità e immissione in commercio sul territorio nazionale definite dall'AIFA.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina entra in vigore a decorrere dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, avvenuta in data 21 settembre 2026 (pertanto operativa dal 22 settembre 2026). L'organo competente per l'emanazione e la gestione del provvedimento è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che vigila sulla corretta applicazione delle condizioni di classificazione e fornitura del medicinale sul territorio nazionale. Per i dettagli operativi relativi ai codici AIC, alle confezioni autorizzate e ai regimi di classificazione economica (classe di rimborsabilità A/H o H), si fa rimando al testo integrale della determina pubblicato sul portale istituzionale dell'AIFA e negli allegati specifici della Gazzetta Ufficiale.