Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 17 settembre 2026
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha adottato la determina n. 1262/2026 del 17 settembre 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 21 settembre 2026, concernente la classificazione del medicinale per uso umano «Bimervax XFG.1.1». Il farmaco in questione è a base di omodimero di fusione dell'RBD della proteina ricombinante del virus SARS-CoV-2, nello specifico della variante Omicron XFG.1.1-XFG.1.1, ed è formulato con l'adiuvante SBQA.
Questo provvedimento formale definisce lo status regolatorio e di rimborsabilità del medicinale all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189. L'atto si inserisce nel quadro delle procedure di aggiornamento continuo delle contromisure farmacologiche per il controllo delle varianti del virus SARS-CoV-2, autorizzando l'immissione in commercio e disciplinando le modalità di fornitura e prescrizione del vaccino aggiornato sul territorio italiano.
Per chi è cambiato
- •Cittadini e Pazienti: hanno accesso a una nuova opzione vaccinale specifica e aggiornata contro la variante Omicron XFG.1.1 del SARS-CoV-2, utile per la profilassi e la protezione immunitaria secondo le indicazioni e le categorie di rischio definite dalle autorità sanitarie
- •Azienda Farmaceutica Titolare dell'Autorizzazione: ottiene la classificazione ufficiale del medicinale «Bimervax XFG.1.1» in Italia, adempimento necessario per la commercializzazione e la gestione dei canali di fornitura stabiliti dall'AIFA
- •Operatori Sanitari e Strutture Sanitarie: ricevono le disposizioni regolatorie relative alla gestione, prescrizione e somministrazione del nuovo vaccino adiuvato all'interno delle campagne di immunizzazione o dei canali distributivi autorizzati
- •Regioni e Aziende Sanitarie Locali (ASL): sono chiamate a recepire la determina per l'eventuale approvvigionamento, la presa in carico logistica e la distribuzione del medicinale nell'ambito della rete sanitaria territoriale e ospedaliera.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è entrata in vigore a seguito della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 219 del 21 settembre 2026. L'organo competente per l'adozione e il monitoraggio dell'atto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in applicazione dell'articolo 12, comma 5, della legge n. 189 del 2012. Gli elenchi dettagliati di classificazione, rimborsabilità, eventuali condizioni di registro di monitoraggio e modalità di prescrizione sono consultabili direttamente sul portale istituzionale dell'AIFA, secondo quanto stabilito dal regime di fornitura del medicinale.