Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la modifica ufficiale dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per il medicinale a base di paracetamolo e codeina fosfato denominato «Co Efferalgan». Tale provvedimento regolatorio aggiorna le condizioni autorizzative del farmaco, il quale rientra nella categoria degli analgesici oppioidi associati ad antipiretici non oppioidi, comunemente prescritti per il trattamento del dolore da moderato a severo che non risponde ad altri analgesici minori.
La modifica dell'AIC comporta l'aggiornamento dei documenti tecnici obbligatori che accompagnano il medicinale, vale a dire il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il Foglio Illustrativo (FI) destinato al paziente e le relative Etichette. Tali variazioni recepiscono solitamente nuove evidenze scientifiche, aggiornamenti sulle avvertenze d'uso, sulle controindicazioni, sulle interazioni farmacologiche o sulle reazioni avverse, garantendo così che il farmaco sia utilizzato in conformità agli standard di sicurezza più recenti stabiliti dalle autorità sanitarie europee e nazionali.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini: coloro che utilizzano il farmaco «Co Efferalgan» devono prestare attenzione alle eventuali modifiche apportate al foglio illustrativo inserito nella confezione, consultando la nuova versione per verificare aggiornamenti su posologia, avvertenze, controindicazioni (specie legate all'uso prolungato, al rischio di dipendenza da codeina o a specifiche condizioni metaboliche) e modalità di assunzione.
- •Medici prescrittori e Farmacisti: sono tenuti a recepire le modifiche introdotte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, adeguando la pratica clinica e i consigli prescrittivi e di dispensazione alle nuove indicazioni di sicurezza, dosaggio o restrizioni d'uso previste per il medicinale.
- •Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Azienda Farmaceutica): ha l'obbligo di aggiornare la documentazione tecnica, produrre e distribuire le confezioni conformi alle nuove disposizioni AIFA nei tempi e nei modi stabiliti dalla normativa vigente.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di modifica dell'AIC è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 215 del 16 settembre 2026. L'efficacia delle modifiche decorre secondo le tempistiche standard previste dalla regolamentazione farmaceutica e dalle disposizioni impartite direttamente dall'AIFA al titolare dell'autorizzazione. Per i dettagli specifici sulle variazioni testuali autorizzate (RCP e foglio illustrativo), è possibile consultare la banca dati ufficiale dei medicinali direttamente sul portale web istituzionale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).