Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
Con questo provvedimento dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 214 del 15 settembre 2026, viene formalmente rilasciata l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per il medicinale a uso umano denominato «Mildronate», a base del principio attivo meldonium diidrato.
L'atto ratifica il completamento dell'iter regolatorio che certifica la sicurezza, l'efficacia e la qualità farmaceutica del prodotto, consentendone la commercializzazione sul territorio italiano secondo le indicazioni terapeutiche approvate dall'autorità regolatoria. Il provvedimento stabilisce l'ingresso ufficiale del farmaco nel mercato nazionale, definendone lo status legale di disponibilità per i canali distributivi autorizzati.
Per chi è cambiato
- •Azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione: acquisisce il diritto legale di commercializzare, distribuire e promuovere il medicinale «Mildronate» in Italia, nel rispetto degli obblighi di farmacovigilanza e controllo post-marketing
- •Operatori sanitari (medici e farmacisti): possono prescrivere e dispensare il medicinale ai pazienti, attenendosi alle indicazioni terapeutiche, alle eventuali restrizioni di prescrizione e alle modalità d'uso approvate dall'AIFA
- •Pazienti: ottengono l'accesso a una nuova opzione terapeutica a base di meldonium diidrato, regolarmente testata e autorizzata per la commercializzazione in Italia.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è entrato in vigore a decorrere dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (15 settembre 2026). L'autorità competente per la gestione, il monitoraggio e la vigilanza sull'immissione in commercio è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Ulteriori dettagli relativi al regime di fornitura, alla classificazione ai fini della rimborsabilità e al prezzo al pubblico del medicinale sono consultabili direttamente nei registri ufficiali e sul portale istituzionale dell'AIFA.