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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale per uso umano denominato «Selexipag Teva», avente come principio attivo il selexipag. Si tratta di un farmaco specifico utilizzato principalmente nel trattamento di patologie gravi legate all'apparato cardiovascolare e polmonare, in particolare l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP). Con questo provvedimento, l'azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione viene abilitata alla commercializzazione del prodotto sul territorio nazionale, ampliando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti affetti da tale patologia e introducendo un'alternativa equivalente (generica o bioequivalente) rispetto ai farmaci di marca già esistenti sul mercato.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare: dispongono di una nuova opzione terapeutica a base di selexipag, utile per la gestione clinica della propria patologia e potenzialmente caratterizzata da condizioni di accesso o economiche differenti rispetto al farmaco originator
- •Aziende farmaceutiche e distributori (Teva): ottengono il via libera formale per la commercializzazione, la distribuzione e la vendita del medicinale «Selexipag Teva» in Italia
- •Medici prescrittori e strutture sanitarie: possono valutare l'impiego del nuovo medicinale autorizzato all'interno dei piani terapeutici previsti per i pazienti eleggibili.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 213 del 14 settembre 2026. L'autorizzazione decorre ufficialmente dalla data indicata nel comunicato dell'AIFA, che fissa l'operatività dell'immissione in commercio secondo le procedure regolatorie nazionali ed europee vigenti. Per la dispensazione del farmaco, le modalità di prescrizione (tramite piani terapeutici specialistici) e la sua eventuale rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), si fa riferimento ai registri e ai prontuari farmaceutici gestiti direttamente dall'AIFA.