Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano denominato «Dapagliflozin e Metformina Aurobindo». Si tratta di un farmaco combinato a base di due principi attivi, dapagliflozin e metformina, comunemente impiegati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico. L'autorizzazione ufficiale consente all'azienda farmaceutica titolare (Aurobindo) di commercializzare il prodotto sul territorio nazionale secondo le indicazioni terapeutiche approvate e registrate presso l'autorità sanitaria.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2: dispongono di una nuova opzione terapeutica equivalente (farmaco generico o di marca registrata secondo le specifiche di autorizzazione) a base di dapagliflozin e metformina, utile per la gestione quotidiana della glicemia
- •Medici di medicina generale e specialisti (diabetologi): possono prescrivere questa nuova formulazione combinata ai pazienti eleggibili, valutando il profilo di rischio-beneficio e le indicazioni cliniche specifiche del farmaco
- •Azienda farmaceutica titolare (Aurobindo): ottiene il via libera legale per la distribuzione, la vendita e la commercializzazione del medicinale sul mercato italiano
- •Strutture sanitarie e farmacie: possono procedere all'approvvigionamento, alla gestione logistica e alla dispensazione del farmaco dietro presentazione di prescrizione medica.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di autorizzazione è stato ufficialmente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 213 del 14 settembre 2026. L'organo competente per il rilascio, la verifica e il monitoraggio dell'autorizzazione è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per quanto riguarda la rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e la relativa classificazione ai fini della fornitura (es. farmaco soggetto a prescrizione medica limitativa, ripetibile o non ripetibile), si fa riferimento ai provvedimenti e alle determinazioni AIFA pubblicati contestualmente o successivamente nei canali ufficiali dell'Agenzia.