AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

026 il comunicato che rende giuridicamente efficace la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) n. 26A04068 per il medicinale per uso umano \"Asadrox\". La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale costituisce l'atto formale di perfezionamento della variazione: da questa data le eventuali modifiche approvate da AIFA — che possono riguardare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il foglio illustrativo, l'etichettatura, il titolare dell'AIC, il sito di produzione o le specifiche qualitative — diventano vincolanti e opponibili a terzi su tutto il territorio nazionale. Il provvedimento allinea lo status regolatorio del farmaco alle nuove condizioni d'uso, sicurezza o qualità valutate positivamente dall'Agenzia.",

"perChiECambiato": "- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Azienda farmaceutica): Ha l'obbligo immediato di adeguare la produzione, il confezionamento, l'etichettatura, il foglio illustrativo e tutto il materiale informativo e promozionale alle nuove condizioni autorizzate; deve gestire le scorte di confezioni con le vecchie specifiche secondo le modalità e i tempi indicati nel provvedimento integrale (es. esaurimento scorte, ritiro, sovraetichettatura).\n- Operatori sanitari (Medici prescrittori, Farmacisti ospedalieri e territoriali): Devono consultare il RCP e il foglio illustrativo aggiornati (disponibili sul portale AIFA \"Banca Dati Farmaci\" e in Gazzetta Ufficiale) per garantire che la prescrizione, la dispensazione e il consiglio sul farmaco \"Asadrox\" rispettino le nuove indicazioni terapeutiche, posologie, avvertenze, controindicazioni o dati di sicurezza approvati.\n- Pazienti e Caregiver: Devono fare riferimento al foglio illustrativo aggiornato presente nelle nuove confezioni o consultabile online per l'uso corretto del medicinale; le confezioni già in poss

Consultare la fonte ufficiale per i termini di attuazione.