Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
9/
Per chi è cambiato
6A0
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
999). L'importazione parallela è un istituto giuridico che consente a un operatore farmaceutico (diverso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio originale) di acquistare un medicinale regolarmente autorizzato in un altro Stato membro dell'UE o dello SEE, dove è commercializzato a un prezzo inferiore, e di reimmetterlo nel mercato italiano previa riregistrazione e rilabeling in lingua italiana. Con questo comunicato, AIFA certifica che il medicinale soddisfa i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia equivalenti a quelli del prodotto di riferimento nazionale, rendendone legale la distribuzione e la vendita sul territorio italiano attraverso il canale parallelo. Si tratta, pertanto, di un atto abilitativo che amplia le fonti di approvvigionamento per quel specifico principio attivo (Duloxetina), favorendo la concorrenza sui prezzi a vantaggio del Servizio Sanitario Nazionale e dei cittadini.",
"perChiECambiato": [
"- Titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela (Imprenditore farmaceutico/Importatore parallelo): Acquisisce il titolo legale per importare, riconfezionare (se necessario), etichettare in italiano e commercializzare il medicinale \"Ducressa\" in Italia. Assume tutti gli obblighi di farmacovigilanza, qualità e tracciabilità previsti dal D.Lgs. 219/2006 per il medicinale importato.",
"- Farmacie aperte al pubblico e Ospedaliere: Possono acquistare e dispensare il medicinale \"Ducressa\" proveniente dal canale parallelo come alternativa terapeutica intercambiabile rispetto al prodotto di riferimento nazionale, applicando le regole di rimborsabilità e prezzo di riferimento vigenti per la Duloxetina.",
"- Grossisti e Depositi all'ingrosso: Sono abilitati a stoccare e distribuire le confezioni di \"Ducressa\" marchiate dall'importatore parallelo, integrandole nella catena di fornitura standard.",
"- Cittadini/Pazienti in terapia con Duloxetina: Beneficiano di una maggiore disponibilità del farmaco e della potenziale riduzione del costo a carico del SSN (ticket) o del prezzo di acquisto in fascia C, garantita dall'equivalenza terapeutica certificata.",
"- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Ministero della Salute: Esercitano il controllo post-autorizzativo sulla conformità delle confezioni importate, sulla correttezza dell'etichettatura e sul rispetto degli obblighi di farmacovigilanza da parte dell'importatore."
],
"ulterioriInformazioni": [
"- Fonte normativa: Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 190 del 18 agosto 2026.",
"- Codice autorizzazione: 26A03999 (identificativo univoco della procedura di importazione parallela).",
"- Entrata in vigore: L'autorizzazione è efficace dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (18 agosto 2026), salvo diversa indicazione nel provvedimento integrale non riportato nell'estratto.",
"- Base giuridica: Art. 124-bis del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (Codice del farmaco), in attuazione della Direttiva 2001/83/CE relativa all'importazione parallela.",
"- Obblighi a carico dell'importatore: Mantenimento della conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per le operazioni di riregistrazione/rietichettatura; segnalazione immediata ad AIFA di qualsiasi difetto di qualità o reazione avversa; rispetto del prezzo di riferimento/rimborso stabilito per la Duloxetina."
]
}