Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rilasciato un'autorizzazione all'importazione parallela per il medicinale per uso umano denominato "Pantorc", identificato dal codice procedurale 26A03998. L'importazione parallela consente a un operatore titolare di apposita autorizzazione di acquistare il medicinale in un altro Stato membro dell'Unione Europea o dello Spazio Economico Europeo (dove è regolarmente autorizzato e in commercio) e di immetterlo sul mercato italiano, previo riassortimento del confezionamento e del foglio illustrativo in lingua italiana. Questo atto non istituisce un nuovo farmaco, ma rende disponibile sul territorio nazionale una specifica fonte di approvvigionamento alternativa per un medicinale già noto (Pantorc, a base di pantoprazolo, inibitore di pompa protonica), potenzialmente a condizioni di prezzo diverse o per garantire la continuità di fornitura.
Per chi è cambiato
- •Titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela (l'importatore): Ottiene il diritto legale di importare, riassortire (rinconfezionare/tradurre foglio illustrativo ed etichettatura) e commercializzare in Italia il medicinale "Pantorc" proveniente da un altro Paese UE/SEE, nel rispetto delle condizioni autorizzative e delle norme di buona pratica di distribuzione.
- •Farmacisti (pubblici e privati) e Grossisti: Possono acquistare e dispensare questa specifica partita di "Pantorc" di importazione parallela (riconoscibile dal codice AIC 26A03998 e dalla dicitura "Importazione parallela" in etichetta), ampliando l'assortimento disponibile per la sostituzione del medicinale di riferimento.
- •Cittadini/Pazienti: Possono ricevere in farmacia una confezione di "Pantorc" di provenienza estera (importazione parallela) in sostituzione di quella nazionale, con la garanzia che AIFA ne ha verificato la qualità, sicurezza ed equivalenza terapeutica, spesso a un prezzo inferiore a carico del SSN o del cittadino (in base alle regole di rimborsabilità e prezzo di riferimento).
- •Servizio Sanitario Nazionale (Regioni/ASL): Beneficia di un ulteriore strumento per il contenimento della spesa farmaceutica, poiché i medicinali di importazione parallela concorrono alla determinazione del prezzo di riferimento per il rimborso, generando potenziali risparmi.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
- •Fonte normativa: Comunicato AIFA pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18 agosto 2026.
- •Decorrenza: L'autorizzazione ha effetto dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (18 agosto 2026), salvo diversa indicazione nel provvedimento completo non riportato nell'estratto.
- •Durata: Le autorizzazioni all'importazione parallela hanno generalmente validità quinquennale (5 anni), rinnovabile su istanza del titolare.
- •Obblighi a carico dell'importatore: Notifica del prezzo di vendita all'AIFA, rispetto delle norme sul riassortimento (allegato D.Lgs. 219/2006), farmacovigilanza, segnalazione di sospensione o cessazione della commercializzazione.
- •Codice identificativo: 26A03998 (da riportare in etichetta e nelle procedure di rimborso/trasparenza).
- •Competenza: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - Ufficio Autorizzazioni Importazione Parallela.