Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
90 del 18 agosto
Per chi è cambiato
026 rende nota l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano \"Pantorc\" (codice autorizzazione 26A0
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
998). L'importazione parallela è una procedura regolata dal D.Lgs. 219/2006 (Artt. 114-117) che consente a un'impresa farmaceutica (titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela) di acquistare un medicinale regolarmente autorizzato in un altro Stato membro dell'UE o dello Spazio Economico Europeo (SEE), dove è commercializzato con un prezzo inferiore, e di reimmetterlo in commercio in Italia dopo averne adeguato il confezionamento e il foglio illustrativo alla normativa nazionale (lingua italiana, codice a barre, ecc.). Il medicinale \"Pantorc\" contiene il principio attivo pantoprazolo (inibitore di pompa protonica), indicato per il trattamento di patologie acido-correlate come esofagite da reflusso, ulcera gastrica e duodenale, e sindrome di Zollinger-Ellison. L'autorizzazione (codice 26A03998) certifica che AIFA ha verificato l'identità qualitativa e quantitativa del medicinale estero con quello autorizzato in Italia, la conformità delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e la correttezza del materiale informativo italiano. Di fatto, questo atto rende legale la presenza sul mercato italiano di confezioni di Pantorc provenienti da canali di approvvigionamento esteri, ampliando l'offerta disponibile per il Servizio Sanitario Nazionale e i cittadini.",
"perChiECambiato": [
"- Titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela (Concessionario): È l'unico soggetto legittimato a importare, riconfezionare (sostituzione scatola/foglietto illustrativo in italiano, apposizione bollino farmaceutico italiano) e commercializzare in Italia le confezioni di Pantorc oggetto di questa specifica autorizzazione (codice 26A03998). Deve rispettare gli obblighi di farmacovigilanza e tracciabilità.",
"- Farmacie aperte al pubblico e Ospedaliere (Strutture di distribuzione): Possono acquistare e dispensare questo specifico lotto/presentazione di Pantorc importato parallelamente. Devono verificare la presenza del bollino farmaceutico italiano e del foglio illustrativo in italiano sul confezionamento secondario prima della dispensazione. Possono offrire un'alternativa a minor costo (spesso il prezzo di acquisto è inferiore) rispetto al medicinale di riferimento commercializzato direttamente dal titolare dell'AIC italiana.",
"- Cittadini / Pazienti / Assistiti SSN: Possono ricevere in dispensazione il medicinale \"Pantorc\" importato parallelamente. Per il paziente il farmaco è terapeuticamente equivalente (stesso principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione), ma la confezione esterna e il foglio illustrativo saranno quelli predisposti dall'importatore parallelo in italiano. Il ticket o la quota di compartecipazione a carico del cittadino potrebbero essere inferiori se il prezzo di rimborso SSN del parallelo è più basso.",
"- Regioni / ASL / Servizio Sanitario Nazionale (Acquirenti pubblici): Beneficiano della concorrenza di prezzo generata dall'importazione parallela, che può generare risparmi sulla spesa farmaceutica convenzionata e da acquisto diretto, a parità di efficacia terapeutica.",
"- AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco): Mantiene il compito di vigilanza post-autorizzativa, controlli sulla qualità dei lotti importati, gestione della farmacovigilanza e verifica del rispetto delle condizioni dell'autorizzazione (es. rinnovo quinquennale, variazioni)."
],
"ulterioriInformazioni": [
"- Data di pubblicazione in GU: 18 agosto 2026 (Serie Generale n. 190). L'autorizzazione ha efficacia dalla data di pubblicazione o da quella indicata nel provvedimento completo (solitamente consultabile sul portale AIFA 'Banca Dati Farmaci' o 'Importazioni Parallele').",
"- Base giuridica: D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (Codice del farmaco), Artt. 114-117; Direttiva 2001/83/CE (come modificata dalla Direttiva 2004/27/CE).",
"- Durata autorizzazione: Solitamente 5 anni, rinnovabile su istanza del titolare.",
"- Obblighi del titolare: Notifica ad AIFA dell'effettivo inizio dell'importazione; comunicazione annuale dei quantitativi importati; gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse (farmacovigilanza) per i lotti importati; adeguamento immediato del foglio illustrativo in caso di variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del medicinale di riferimento italiano.",
"- Reperibilità dettagli: Il testo integrale del provvedimento (con indicazione del Paese