Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'importazione parallela del medicinale per uso umano "Emla" (crema a base di lidocaina e prilocaina, anestetico locale topico), identificato dal numero di procedura 26A03994. L'importazione parallela consente a un operatore farmaceutico (diverso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio originale) di acquistare il medicinale in un altro Stato membro dell'UE/SEE dove è già autorizzato e commercializzato, per poi rivenderlo in Italia. Questo atto rende legale la distribuzione sul territorio nazionale di specifici lotti di Emla provenienti da canali di approvvigionamento esteri, garantendo che il prodotto rispetti gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia equivalenti a quelli dell'originale autorizzato in Italia. L'autorizzazione ha durata quinquennale ed è subordinata al rispetto delle condizioni di produzione, confezionamento ed etichettatura in lingua italiana previste dalla normativa vigente (D.Lgs. 219/2006 e Direttiva 2001/83/CE).
Per chi è cambiato
- •Cittadini e Pazienti: Maggiore disponibilità del farmaco anestetico topico sul mercato italiano, con potenziale riduzione del prezzo di acquisto per il Servizio Sanitario Nazionale (e quindi per la collettività) grazie alla concorrenza tra fornitori, mantenendo inalterati gli standard terapeutici e di sicurezza.
- •Farmacie aperte al pubblico e Ospedaliere: Possibilità di approvvigionarsi di Emla tramite un nuovo canale distributivo (l'importatore parallelo autorizzato), ampliando le fonti di approvvigionamento e potendo beneficiare di condizioni commerciali più vantaggiose.
- •Titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela (Impresa farmaceutica): Acquisizione del diritto legale di importare, confezionare/ri-etichettare (se necessario) e commercializzare in Italia il medicinale Emla per la durata di 5 anni, assumendosi la piena responsabilità della qualità del prodotto immesso in commercio (Qualified Person, farmacovigilanza, richiami).
- •AIFA e Ministero della Salute: Obbligo di monitoraggio della sicurezza del medicinale importato (farmacovigilanza), gestione di eventuali segnalazioni di difetti di qualità o reazioni avverse specifiche per i lotti importati, e aggiornamento della banca dati dei farmaci autorizzati (codice 26A03994).
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
- •Entrata in vigore: L'autorizzazione è efficace dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale (18 agosto 2026).
- •Durata: 5 anni dalla data di concessione, rinnovabile su istanza dell'interessato.
- •Autorità competente: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - Ufficio Autorizzazioni e Registrazione Farmaci.
- •Base giuridica: Art. 124 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (Codice del farmaco) e Direttiva 2001/83/CE (artt. 57-60).
- •Obblighi a carico dell'importatore: Notifica preventiva di ogni lotto importato ad AIFA e al Ministero della Salute; garanzia della tracciabilità completa (serializzazione); etichettatura e foglio illustrativo in lingua italiana conformi al modello approvato; adempimenti di farmacovigilanza (PSMF, PSUR, segnalazioni expedite).
- •Trasparenza: Il provvedimento completo con i dettagli sul paese di origine, il sito di produzione, il confezionatore secondario e le condizioni specifiche è consultabile nella banca dati "Farmaci" del sito AIFA (www.aifa.gov.it) cercando il codice 26A03994.