Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
90 del 18 agosto
Per chi è cambiato
6A0
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
994). L'importazione parallela consente a un operatore diverso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nazionale di procurarsi il medicinale in un altro Stato membro dell'UE/SEE (dove è commercializzato con la stessa composizione qualitativa e quantitativa) e di commercializzarlo in Italia, previo ri-etichettatura in lingua italiana. Questo atto rende legale la distribuzione sul territorio nazionale di questa specifica partita di Emla importata parallelamente, ampliando l'offerta disponibile per le farmacie e le strutture sanitarie, spesso a condizioni di prezzo più competitive rispetto al prodotto di riferimento nazionale.",
"perChiECambiato": [
"- Farmacie aperte al pubblico e ospedaliere: Possono acquistare e dispensare il medicinale \"Emla\" proveniente da canali di importazione parallela (codice 26A03994), verificando la corrispondenza del numero di AIC parallela sulla confezione; questo offre un'alternativa di approvvigionamento e potenziale margine economico diverso.",
"- Grossisti e Importatori paralleli (Titolare dell'autorizzazione): L'azienda titolare del provvedimento (non nominata nel comunicato ma identificata dal codice 26A03994) ottiene il diritto legale di importare, ri-etichettare (con foglio illustrativo e confezionamento in italiano) e distribuire il lotto autorizzato sul mercato italiano.",
"- Cittadini e Pazienti: Possono ricevere in farmacia il medicinale Emla in confezione derivante da importazione parallela, che è terapeuticamente equivalente a quello nazionale ma potrebbe presentare un aspetto estetico diverso (confezione, colori) e un prezzo al pubblico potenzialmente inferiore (se non in fascia A a carico SSN con prezzo di riferimento).",
"- Regioni e Servizi Sanitari Regionali: L'ingresso di un'ulteriore fonte di approvvigionamento per un anestetico locale ampiamente utilizzato (lidocaina/prilocaina) può favorire la continuità terapeutica e la gestione degli acquisti centralizzati, con possibili risparmi di spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera."
],
"ulterioriInformazioni": [
"- Entrata in vigore: L'autorizzazione è efficace dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 190 del 18 agosto 2026).",
"- Base giuridica: Art. 124 del D.Lgs. 219/2006 (Codice del farmaco) e Direttiva 2001/83/CE modificata dalla Direttiva 2004/27/CE.",
"- Validità: L'autorizzazione all'importazione parallela ha durata di 5 anni, rinnovabili, salvo revoca o sospensione da parte di AIFA per motivi di sicurezza o qualità.",
"- Obblighi del titolare: L'importatore deve garantire la tracciabilità completa (sistema di verifica dell'autenticità - EMVS), la farmacovigilanza, la notifica del prezzo di vendita (ex art. 1, comma 425, L. 266/2005) e la conformità dell'etichettatura e del foglio illustrativo alla normativa italiana (D.Lgs. 219/2006, Allegato IV).",
"- Controlli: AIFA e i NAS (Carabinieri per la Tutela della Salute) vigilano sulla regolarità dell'immissione in commercio e sulla catena di fornitura."
]
}