Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la revoca, avvenuta su espressa rinuncia da parte del titolare, dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano denominato «Tramadolo e paracetamolo EG». La decisione comporta la rimozione definitiva del prodotto dalla lista dei farmaci autorizzati alla commercializzazione sul territorio nazionale. Di conseguenza, il medicinale non potrà più essere distribuito né immesso sul mercato italiano a partire dal completamento delle procedure di ritiro previste dalla normativa vigente per i lotti ancora in circolazione.
Per chi è cambiato
- •Azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione: perde il diritto di commercializzare il medicinale «Tramadolo e paracetamolo EG» in Italia e deve ottemperare agli obblighi di ritiro dei lotti eventualmente presenti nella catena distributiva
- •Distributori, grossisti e farmacie: devono verificare le scorte di magazzino e attenersi alle disposizioni di ritiro o esaurimento scorte impartite dall'AIFA o dalla ditta farmaceutica per il prodotto in questione
- •Pazienti e medici prescrittori: non potranno più prescrivere o ricevere nuove confezioni di questo specifico marchio commerciale, dovendo fare riferimento ad altri medicinali equivalenti a base di tramadolo e paracetamolo presenti sul mercato.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di revoca è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 207 del 7 settembre 2026. L'autorità competente per il procedimento è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Le tempistiche operative per il ritiro dei lotti dal mercato e le eventuali indicazioni sulla gestione delle scorte residue seguono le procedure standard stabilite dalla regolamentazione farmaceutica nazionale ed europea.