Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
Con questo provvedimento dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 7 settembre 2026, viene rilasciata l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per il medicinale per uso umano a base di apremilast, denominato «Apremilast Reig Jofre». Si tratta dell'autorizzazione ufficiale che consente la commercializzazione e la successiva prescrizione sul territorio nazionale di questo specifico medicinale equivalente o generico, il cui principio attivo (apremilast) è impiegato principalmente nel trattamento di patologie infiammatorie croniche della pelle e delle articolazioni, come la psoriasi a placche e l'artrite psoriasica.
L'introduzione di «Apremilast Reig Jofre» amplia il mercato farmaceutico italiano offrendo un'alternativa terapeutica rispetto al farmaco originator. Questo passaggio garantisce ai pazienti l'accesso a medicinali basati sullo stesso principio attivo, favorendo la concorrenza nel settore e potenziali economie di spesa sia per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sia per i cittadini, a seconda del regime di rimborsabilità che verrà definito e associato alla classe di appartenenza del farmaco.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da psoriasi e artrite psoriasica: possono disporre di una nuova opzione terapeutica a base di apremilast, utile per la gestione clinica della propria patologia cronica
- •Azienda farmaceutica titolare dell'AIC (Reig Jofre): ottiene il via libera legale e commerciale per distribuire e vendere il medicinale sul mercato italiano, nel rispetto delle norme sulla commercializzazione dei farmaci
- •Operatori sanitari, medici prescrittori e farmacisti: acquisiscono la possibilità di prescrivere e dispensare questa nuova alternativa a base di apremilast ai pazienti aventi diritto, secondo le indicazioni terapeutiche autorizzate
- •Enti del Servizio Sanitario Nazionale e Regioni: integrano nei propri circuiti di approvvigionamento e assistenza farmaceutica il nuovo medicinale, gestendone l'eventuale rimborsabilità e la distribuzione tramite le farmacie territoriali o ospedaliere.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 207, del 7 settembre 2026. L'autorizzazione all'immissione in commercio decorre dalla data indicata nel provvedimento formale dell'AIFA. Per la concreta dispensabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale, l'inclusione nei prontuari terapeutici regionali e la classificazione ai fini della rimborsabilità, si fa riferimento ai provvedimenti e alle determine specifici adottati dall'Agenzia Italiana del Farmaco e pubblicati contestualmente o successivamente nei canali ufficiali dell'ente. L'organo competente per il monitoraggio, la revoca o la modifica dell'autorizzazione è l'AIFA.